首部《疫苗管理法》5个月后实施！引入疫苗责任强制险制度

　　长生生物事件后，我国首部《疫苗管理法》诞生。

　　6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》，该部法律将于2019年12月1日正式实施。

　　值得注意的是，对疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动进行了详细规范外，《疫苗管理法》还提到将实行疫苗责任强制保险（简称“疫苗强责险”）制度，要求疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，不执行者最高或将面临200万元罚款。

　　首部《疫苗管理法》落地

　　经济观察网记者了解到，在《疫苗法》诞生之前，疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》，其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。

　　国家药监局局长焦红在《疫苗管理法》发布的新闻发布会上表示，《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时对生产销售假劣疫苗等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人，对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

　　《疫苗管理法》大幅提高了违法成本：由现行法规中，处以货值2~5倍罚款等民事处罚，上升到处以15倍以上、50倍以下罚款、5~15日行政拘留、10年/终身禁入市场等刑事处罚。

　　此外，现行疫苗法规只适用于疫苗流通、接种与监管，研发与生产环节参照药品管理办法。而《疫苗管理法》对研发、生产环节增添新的内容，其中“安排必要的资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗”、“鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗予以优先审评制度”、“鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验”等等，方向上明确鼓励疫苗创新研发，光大证券(行情601788,诊股)认为，这将促进产业升级与发展。

　　疫苗生产的准入将更加严格。《疫苗管理法》明确规定，对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗生产实行严格准入制度。同时制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

　　值得注意的是，就在2018年11月12日，国家市场监督管理总局曾发布《疫苗管理法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。半年后，《疫苗管理法》正式落地。

　　疫苗责任强制将诞生

　　在《疫苗管理法》中，第六十八条明确规定，国家实行疫苗责任强制保险制度：疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

　　而拒不执行上述要求的或将面临停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款等处罚措施。疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，对保险相关情况进行披露。

　　据了解，疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。

　　此外，《疫苗管理法》还考虑到了异常反应的补偿。“实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。” 其中，规定了只要“不能排除”属于异常反应，疫苗生产企业或保险制度就“予以补偿”，但同时也设置了偶合反应、心因性反应等6项豁免情况。

　　责任保险指的是保险公司承保被保险人的民事损害赔偿责任的险种。目前，被国家立法纳入强制责任险种的责任险有三类：交通事故责任强制保险（也称交强险）；煤矿、烟花爆竹等高危行业领域的安全生产责任保险（亦称安全责任险）；旅游行业的旅行社责任保险（也称旅游责任险）。疫苗责任强制险将成为第四个纳入立法的强制性责任险险种。

　　数据显示，目前我国共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是目前世界上最大的疫苗生产国，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。