“4＋7”集采持续深化 头部仿制药企或驶入10年利好期——对话南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰

仿制药行业正在“4+7”集采政策推动下重构，仿制药头部企业将继续巩固。这些头部企业具备打通核心中间体、原料药、制剂一体化等最大限度消化成本的能力，而具备产能大、成本低等优势的仿制药企才能取得“4+7”集采中的优势。而无原料、无技术、无渠道、高成本的中小仿制药企业已进入死亡倒计时。2019年7月12日，国家医保局召开的药品“4+7”集采扩面企业座谈会上再次明确集中采购将要全国推广。政策方面也较首轮“4+7”有所调整，虽然品种依然框定在首轮的25个品种，但取消了独家中标的规定，所有企业将以首轮“4+7”中标价格为报价的“天花板”价格。有机构预测，“4+7”全国联动将在今年10月前出文件，年底启动招标，明年开始执行。对此，本期接受本刊专访的南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰先生表示，此次“4+7”联动较首轮“4+7”出现了许多乐观的变化，消除了市场对药企“恶性竞争”的担忧，而“产能”成为药企能否入围的重要因素。头部仿制药企或将驶入10年利好期，而部分中小企业将加速退出。

政策调整更体现公平药企几家欢喜几家忧《红周刊》：此次“4+7”联动采用去年首轮“4+7”中选价作为了天花板报价。对于参与首轮“4+7”的药企分别会有什么影响呢？郭新峰：“4+7”联动的报价，既未奖励首轮中选，也未让首轮企业直接获得投标资格。那么，首轮“4+7”的中选企业未必能在“4+7”联动中胜出。而一些在首轮“4+7”中勇于价格“大跳水”的中选企业并没有任何优势，如首轮中华海药业、京新药业、齐鲁制药、乐普医疗等药企部分品种的中标价格降幅超过80%。在首轮“4+7”也出现了部分品种流标的情况，原因有二，一是药企货源单一、产能不足，因不能保障供给失去投标资格。二是企业报价过高或拒绝大幅降价而导致流标，如石药集团、江苏恒瑞、乐普医疗等药企的部分产品，这类企业，只要修正首轮“4+7”方案，仍有中选机会。但关键仍取决于招标的具体规则及企业投标策略。《红周刊》：此次“4+7”联动与首轮“4+7”另一大变化是由“非独家”中标，最多可有三家药企同时中标。首轮的独家中标是受到很大争议的。您怎么看这个变化呢？郭新峰：这一调整基本消除了诸如“光脚的不怕穿鞋的”的恶性竞争。对于仿制药企而言，其报价依据需在产能与利润间权衡。药企能实现的产量越高生产成本就越低。市场容量的测算方面，由于此次“4+7”联动的市场份额约为全国市场的39%，独家中标，其市场份额就是39%；两家中标分别可以获得19.5%的市场份额；三家中标分别可以获得13%的市场份额。那么根据不同情况的市场份额来推算产能并核算成本，即使中标不是独一份，中标的药企还是能获得不错的收益。《红周刊》：您举个实例吧！郭新峰：以治疗高胆固醇的常用药瑞舒伐他汀钙片为例，这一品种的原研地位较稳固，随着包括京新药业、正大天晴等药企仿制药数目的逐渐增加，原研在价格上受到冲击，竞争也趋于激烈。此前瑞舒伐他汀的全国市场容量曾达到60亿元，由首轮“4+7”压缩后约10亿元，其中11个主要城市+福建省+河北省的市场容量约4亿元，此次“4+7”联动的市场容量占比60%，约为6亿元，如果有三家药企中标，假设均分这6亿元的市场份额，每家能分得约2亿元(约3亿片)订单，一般而言仿制药的利润率在30%-40%，则对应6000-8000万元的利润，这对企业而言还是比较有吸引力的。

集采政策深化加速马太效应原研药和仿制药影响不尽相同《红周刊》：可见此次“4+7”联动对仿制药企的产能提出了更高的要求，产能大小与成本控制是衡量仿制药企的重要一环。郭新峰：是的。仿制药企的产能将成为其能否入围“4+7”联动的核心因素之一。在2018年11月发布的《4+7城市药品集中采购文件》中，就要求申报企业及时、足量按联采办的要求生产，并向配送企业发送药品。今年1月，国务院办公厅发布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》则进一步要求：入围标准包括质量入围标准和供应入围标准。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。政策上的改变将加速仿制药企的优胜劣汰，利好头部企业如华海药业、京新药业。以华海药业为例，其产品长期供应国际市场，这就为“4+7”全国联动充足产能背书。其目前拥有产能片剂、胶囊制剂的年产能达200亿片以上。而国内一些小型仿制药企业“多而不专”，产品从口服、固体制剂及注射剂一应俱全，但产能有限，口服及固体制剂年产能仅1亿片上下。在2018年11月5日首次“4+7”谈判现场就有企业因产能受限而无缘报价。《红周刊》：强者恒强的“马太效应”还将持续，那未来“4＋7”集采还会不会继续深化和扩张？郭新峰：会的。主要将体现在两点，一是品种范围扩大。只要采购前通过仿制药一致性评价的品种都会参与集采；二是医疗机构范围扩大。不仅公立医院，只要是医保支付报销的医疗机构，包括民营医院、部队医院、药店也都可能加入。而随着国内仿制药一致性评价的推进，未来5-10年将释放仿制药的市场红利。《红周刊》：政策对于不同的药企影响也不尽相同吧？郭新峰：不同类型药企的影响会有较大的差异。如外企普遍采用了较高的定价策略，主动降价参与仿制药价格厮杀的动力不强，若其不愿在定价上做出让步，那势必将“4+7”等市场份额拱手相让。未来外企的原研药可能会占据“4+7”以外的市场，如老干部市场，这部分人群较信赖原研品牌药。“4+7”集采占总市场比重约为60%-70%，预计留给原研药市场份额占比20%-30%。对于大型仿制药企业，每个品种仅保留1-3家头部企业平分市场，获取规模效益；对于中小型仿制药企业，其未通过仿制药一致性评价的品种将逐步退出市场，而由于其在产能和成本上缺乏优势，未来将逐渐退出竞争激烈的大宗仿制药行业，转而生产小众特色品种或改良药。

集采品种会越来越多预期利好仿制药企10年《红周刊》：“4+7”集采让整个仿制药企间的“价格战”也到了一个生死时刻，这也影响着二级市场的投资机会。投资机会都会有哪些影响呢？郭新峰：仿制药行业正在“4+7”集采政策推动下重构，仿制药头部企业将继续巩固。这些头部企业具备打通核心中间体、原料药、制剂一体化等最大限度消化成本的能力，而具备产能大、成本低等优势的仿制药企才能取得“4+7”集采中的优势。而无原料、无技术、无渠道、高成本的中小仿制药企业已进入死亡倒计时。仿制药行业按产品分类有“沙坦大王”、“他汀大王”和“肿瘤药大王”，这些是头部仿制药企。“沙坦大王”为华海药业，其为降压药缬沙坦制剂的全球龙头企业，目前占欧美80%市场；“他汀大王”为京新药业，其降血脂系列产品辛伐他汀、瑞舒伐他汀原料药及制剂排名全球市场前三；“肿瘤药大王”为四川汇宇，其肿瘤药相继进入英国市场，培美曲塞作为国内唯一过评企业独家中选。《红周刊》：“4+7”联动仍框定在首轮的25个品种，对整体医药市场影响尚小。业内预期，未来可能会纳入更多品种，不乏重磅产品。如果被纳入“4+7”的产品是某公司收入支柱型产品，势必对其收入及利润产生重大影响。郭新峰：截至2019年5月31日，已通过仿制药一致性评价的有120多个品种，290个品规。除了25个已进入首轮“4+7”带量采购的品种外，大部分产品都会纳入下次国家集中采购。若其产品进入“4+7”带量采购，对药企的影响也要视该品种的竞争格局分别判断。以阿卡波糖片(胶囊)为例，目前阿卡波糖过评的企业共有3家：拜耳(原研)、中美华东(华东医药)、四川绿叶，另外尚有海正药业、丽珠集团等药企的阿卡波糖在审评程序中。如果后来者在明年第二轮“4+7”集中采购前未通过审评，那就可能仅有前三家企业参与市场投标，价格竞争的压力较小。如果后来者有过评，那么为了争取能够中标的3个名额，价格竞争将会比较激烈。《红周刊》：医药行业绝大多数公司，即便是头部公司，现阶段的收入都来自于仿制药。您怎么看？郭新峰：根据目前仿制药一致性评价的推进速度，预计口服产品大约5-8年内全部完成，注射剂大约10年内全部完成，因此“4+7”集中采购对仿制药行业的利好可能将持续约10年，预计中国的仿制药市场将在2028年出现零增长。因此，除了仿制药龙头企业，创新药企业及转型速度较快的仿制药企业也值得投资人关注。如恒瑞医药，其由仿制药驱动逐步调整为仿创结合的“两条腿走路”。从投资的收益上，卖1元钱/片仿制药的利润肯定不如卖1000元/片创新药。

(采访对象郭新峰在医药领域有多年从业经验，曾任上海强生、葛兰史克地区经理、广东一心药业、南京海辰药业市场总监。)