【首发】北芯生命科技完成近2亿元B+轮融资，首个直接测量FFR的中国产品将于国内外上市

冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称“冠心病”）是全球死亡率最高的疾病之一。医生广泛使用血流储备分数（Fractional Flow Reserve，简称FFR）和血管内超声（简称IVUS）来指导经皮冠脉介入治疗（PCI），实现冠脉介入的精准诊断和治疗。这已经成为PCI治疗的行业趋势。通过FFR测量，医生可以从功能学的角度评价狭窄病变，准确识别引起心肌缺血、有功能意义的狭窄病变，从而为医生选择对患者最佳的治疗方案，提供关键决策信息。

FFR测量已在《2014欧洲心脏学会心肌血运重建指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》中都获得最高等级IA类推荐使用，指南推荐在包括稳定性冠心病和多支血管病变在内的多个临床场景中，使用FFR来指导冠脉介入治疗。

虽然基于医学图像建模来计算功能学指标的新兴技术，有其不错的潜在临床价值，但目前指南中明确推荐的仍然只有获得充足临床证据支持的直接测量型FFR技术。直接测量型FFR技术属于III类有源介入式医疗器械，技术链条复杂、对精密制造和质量控制要求极高；北芯生命科技不但首次打破了该领域长期没有中国产品的局面，而且实现了多项具有自主知识产权的技术创新，有望推动FFR更广泛的临床使用和普及。

北芯生命科技的FFR测量系统由TruePhysio®压力微导管和VivoCardio®血流储备分数测量设备两部分组成。

TruePhysio®压力微导管是国际第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR压力微导管，具有读数稳定准确、极细管身、显著漂移率低、快速交换式设计等国际领先的性能特点和优势。

TruePhysio®压力微导管的设计以医生和病人需求为中心，增强了产品易用性，能够适配医生使用的常规工作导丝，迅速到达病变远端；拓宽了FFR测量的应用场景，能够适用在多种复杂病变中进行反复回撤评估及测量；保障了产品测量的准确、稳定性，显著漂移发生率低，可缩短手术时间、提高医生的手术效率。

TruePhysio®压力微导管同时也是目前世界上最小的压力微导管，这主要得益于北芯生命科技突破性地实现了MEMS传感器集成于超细微导管上的自主专利封装技术。

目前，北芯生命科技已完成了针对FFR测量系统的多中心、前瞻性临床试验。该临床试验由复旦大学附属中山医院的葛均波院士牵头，相关临床研究结果证实了产品测量的准确性及安全性。研究成果还将作为重要的学术研究发表在国际著名心血管期刊，同时也将在海内外重要心血管会议的重大临床发布板块发布。

凭借领先的技术及临床研究的突出成果，北芯生命科技的FFR测量系统已获得欧盟III类医疗器械CE证书，并进入国内NMPA注册的“创新医疗器械”通道，预期在2020年内拿证。目前，公司已提前布局海内外市场，在产品拿证之后，公司将实现产品在国内外的上市销售。

通过研发FFR测量系统的过程中构建的有源介入医疗器械技术平台，北芯生命科技还自主研发了高清、高速血管内超声诊断系统，并获得了科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项的支持。这款产品具有国际领先的定义及性能优势，能够更好的服务于不同临床场景。公司将继续聚焦高端心血管介入医疗器械领域，通过自主创新打造中国高端技术的平台型企业。

北芯生命科技成立于2015年12月，公司创始人宋亮为美国华盛顿大学（WUSTL）的生物医学工程博士，是国家优秀青年科学基金、深圳市青年科技奖获得者，以及广东省首批“科技创新青年拔尖人才”，先后主持国家重大科研仪器研制、科技部国际合作在内的科研项目10余项。

宋亮博士从事医学成像和有源介入器械技术的研发及相关医学转化研究超过15年，曾带领团队在国际上率先研制出具有光学分辨率的血管内光声成像系统；发明了反射模式光声/双光子多模态显微技术；研发了用于肿瘤淋巴转移无创成像的手持式实时光声成像系统，具有丰富的创新医疗技术研发和临床转化经验。

北芯生命科技的联合创始人中既有多年在有源介入/植入领域有突出科研成果的海归科学家，也有来自国内知名介入医疗器械企业的资深产品经理，更有成功在行业内创业并积淀丰富上下游资源的商业精英。

公司成立至今，以自我成长的学习型组织和开放包容的文化凝聚了百余名海内外优秀产业人才，其中研究生及以上学历人员占比30%以上，研发人员占比近50%，研发团队多数来自于业内领先的企业，具有丰富的产品研发、精密制造、产品注册和临床试验的经验，核心产品研发的项目负责人均有在顶尖医疗器械企业内多年的项目管理经验。

除了强大的研发团队，北芯生命科技的质量体系团队、生产团队都是从公司设立初始就逐步建立健全的，现已实现在高标准的质量体系下、严谨的生产流程中进行规范化高效率运营。北芯人以创新和品质改善生命健康为使命，通过持续创新为国内、国际心血管介入领域研发有医疗价值的产品，守护患者的心脏健康。

北芯生命科技已于2018年10月获得国家高新技术企业认定，并于2019年8月获得质量体系ISO13485证书，公司以最高国际标准的质量体系运行来保障公司产品质量。截至目前，公司已累计申请各项专利90件，拥有3个独立的生产厂房用于核心产品生产，其中包括2个万级GMP洁净车间。

本轮融资的领投方国投创合是依据国家开发投资集团有限公司专业化管理、市场化运营改革要求设立的私募股权基金管理公司，目前管理规模超过350亿元，专注于战略新兴产业的股权投资、创业投资及基金管理。

关于本次投资，国投创合认为，从行业趋势看，心血管疾病是致死率最高的疾病之一，发展具有自主知识产权的功能性诊断创新技术将有望使我国冠脉介入治疗走向“更精准”、“更安全”且“更经济”的道路。FFR和IVUS指导PCI手术实现精准治疗在全球范围内临床证据充足，患者获益明显。

国际冠脉精准介入发展的大势不可阻挡，随着国产功能性诊断产品的上市，将极大提高我国患者在该领域诊断及治疗的普及率及预后的获益。

聚焦公司本身，一方面，国投创合看到北芯生命科技在该领域中具备真正的核心竞争力和核心价值，另一方面还认为北芯生命科技的团队具备持续创新研发和自我进化的能力，且创始人团队独到的战略远见和创新的用人哲学能够带领企业迎接未来的机遇和挑战。

国投创合也将通过自身资源全力支持北芯生命，双方共同打造出一个优秀的医疗器械平台型公司。

冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）是全球死亡率最高的疾病之一，根据《中国心血管病报告2018》，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，2018年冠心病患者达到1100万人。

而冠状动脉介入性治疗手术（PCI）是最常见的冠心病治疗方式之一，2018年中国的冠状动脉介入性治疗手术（PCI）高达91万例，与2017年同比增长了21.5%；结合2017年经皮冠状动脉介入治疗（PCI）平均置入支架数为1.47枚，可估计全年支架数约133万枚。

在人口统计学庞大的基数之上，PCI手术精准诊疗对医疗系统的效率提升有重要意义，FFR正是精准诊断冠状动脉狭窄功能性心肌缺血的金标准。

FFR是指冠状动脉所供血的心肌区域能获得的最大血流与同一区域理论上正常情况下所能获得的最大血流之比，能够从生理学或功能学的角度判断冠脉内的狭窄病变是否真正造成心肌功能上的缺血，从而判断是否植入支架。

国际顶尖医学期刊《新英格兰医学学报》上发表的多个大型随机对照研究均证明，在FFR指导下实施PCI手术的患者的死亡和急性心血管事件率下降超过30%，而且能够大幅节省医疗开支。

相应的，欧盟、日本、中国近几年更新的临床指南中均对FFR诊断心肌缺血给出了最高级别—IA级推荐，美国的临床指南早在2011年同样给予了FFR高推荐等级，可见，FFR在临床中广泛使用是大势所趋。