人民金融·创新药指数今起发布 7月份收涨3.45%

证券时报记者 陈永辉

由证券时报编制的“人民金融·创新药指数”今日（8月7日）正式发布。截至7月31日，人民金融·创新药指数为1034.48点，较7月1日上涨3.45%，反映出最近我国创新药研发有明显进步（522个在研创新药设为初始样本，初始样本的总得分对应基点1000点）。7月份指数走高的原因包括1个创新药获批上市，4个申报上市，17个获批临床，另有多个创新药临床试验状态向前推进。

注射用苯磺酸瑞马唑仑获批上市

7月20日，人福医药的1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑获得国家药监局批准上市。这是“人民金融·创新药指数”成分中首个获批上市的创新药。

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由人福医药子公司宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮卓艹类药物，为超短效GABAa受体激动剂，此次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。资料显示，结直肠癌是我国第三大高发肿瘤疾病，每年发病量39万例作业，其中内镜筛查是发现肠道肿瘤最有效的方法。太平洋证券预计注射用苯磺酸瑞马唑仑在结肠镜检查领域的销售规模在10亿元左右。

我们注意到，注射用苯磺酸瑞马唑仑还在拓展新的适应症，药物临床试验登记与信息公示平台显示，6月11日宜昌人福新申请了一项III期临床试验，目的是评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性，目前试验状态为招募中。

4个创新药申报上市

7月份，有4个创新药在上市的路上迈出了关键的一步，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液、百济神州的帕米帕利胶囊、艾迪药业的ACC007片、河南真实生物的阿兹夫定片的上市申请相继获得国家药监局的受理。

7月9日，河南真实生物申报的创新药阿兹夫定片上市申请获受理，这是河南真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。阿兹夫定是全球首个抗HIV双靶点创新药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家重大新药创制科技重大专项立项支持，已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。值得一提的是，阿兹夫定片是以2期临床结果申请上市，去年年中，鉴于2期临床取得的优秀成果，国家药监局药审中心同意阿兹夫定提前申报上市。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药的自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，目前国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。其作用机制及适应症是将本品与狂犬疫苗联用，用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，从而起到被动免疫的作用。该项目最早于2007年6月首次提交临床试验申请，至今历时16年，累计研发投入金额近1.5亿元。8月5日，该品种被国家药监局药审中心拟纳入优先审评品种公示名单，未来有望加速获批上市。

7月17日，帕米帕利胶囊上市申请获国家药品监督管理局受理，这是百济神州的第三款自主研发的创新药物，适应症为：用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。国家药监局药审中心网站显示，帕米帕利胶囊已被纳入纳入优先审评品种名单，有望加速获批上市。

ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为艾迪药业首个抗艾滋病1类新药，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。7月24日，ACC007的上市申请获受理。艾迪药业招股书显示，ACC007的III期临床试验结果良好、到达主要临床终点指标，与目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦相比，在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。

此外，艾迪药业的复方ACC007片（ACC008片）也是人民金融·创新药指数的成分。7月底，ACC008片用于治疗经治的HIV-1感染者的临床试验方案，经国家药监局批准可以开展III期临床试验。艾迪药业称，HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物。ACC008片具有服药负担轻、依从性好、耐药性少等特点，为国内患者提供了一个国际同步的新选择。

17个品种纳入创新药指数

新品种的纳入是“人民金融·创新药指数”走高的主要原因，7月份有17个创新药品种获批临床，我们将其纳入了指数样本，这些品种涉及恒瑞医药、复星医药、千红制药、海正药业、振东制药等上市公司。

恒瑞医药的注射用SHR-1806和注射用SHR-A1811分别于7月16日、7月17日获批临床，两者均属于抗肿瘤药物。

SHR-1806是一种全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4(OX40)单克隆抗体。OX40与其配体OX40L属于TNF/TNFR超家族的正性共刺激分子，OX40 /OX40L相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤以及移植免疫的发生、发展中具重要作用。目前，全球尚未有同靶点药物获批上市，罗氏、百时美施贵宝、辉瑞等均有同类药物处于临床早期开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。

SHR-A1811为以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811的同类药物KadcylaR和EnhertuR2019年销售总额约为14.31亿美元。

复星医药的Bcl-2小分子抑制剂FCN-338片于7月13日获批临床，适应症为血液系统恶性肿瘤。目前，国内尚无Bcl-2靶点的药品上市。2019年，与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为7.49亿美元。

除此之外，创新药指数成分的临床试验最高状态变化也是指数走高的原因之一。7月份，科伦药业的外周κ阿片受体激动剂KL280006注射液登记了一项适应症为急性疼痛的2期临床试验，柯菲平的新一代钾离子竞争性酸阻滞剂创新药盐酸柯诺拉赞片登记了两项3期临床，适应症分别为十二指肠溃疡、反流性食管炎。