国家医保目录调整方案敲定 大批新药喜获“入场券”

本报记者 张敏

一年一度的医保目录调整正式开始。

8月17日晚间，国家医疗保障局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。据了解，此次拟纳入医保目录的准入时限有所延长，即从2019年12月31日调整为2020年8月17日。这也意味着今年以来获批上市的新药、适应症都有机会参与2020年医保目录调整工作。

“这一次医保目录的调整还是有很多亮点的，总结下来包括重点监控目录的药品基本无缘医保目录，而新药将加速进入医保目录，此外，医保目录内产品也存在降价空间。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，拿到入场券的企业短期内是可以乐观的，但能否笑到最后，还尚未可知，这要等到最终的医保目录名单落地、后续的产品销售等。

医保目录调整方案出炉

根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，此次医保目录调整包括目录外以及目录内两个方面。据了解，针对目录外的西药和中成药，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围的包括七项：与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品；第二批国家组织药品集中采购中选药品；2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品；2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。

针对目录内的产品，被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品将被调出目录。

史立臣向记者介绍，此次医保目录调整亮点颇多，例如进入5个省级以上基本医保目录的产品有望进入国家医保，这些药物一定是在临床上有治疗需求的。这也体现了医保目录药品选择不仅有国家的“专家团”，地方的“专家团”也扮演重要角色。

此外，新药加速进入医保目录成为关注点。以前新药纳入医保目录很难，因为价格贵。从目前的情况来看，医保局也给予了新药入场券。

获批新药进入医保实现放量销售是每个药企所期待的。百济神州的BTK抑制剂产品泽布替尼于今年6月份获批上市。“这让公司的产品获得了医保谈判的资格，增加了泽布替尼进入医保的可能。”百济神州公司人士向《证券日报》记者表示，上述政策的调整对于公司而言是好事，公司也会加快和医保部门进行对接、沟通。“这将有助于企业新药更快进入医保，公司投入更多精力进行新药研发”。

降价幅度是关键

谈及医保目录及药品价格谈判，绕不开的话题是降药价。

今年的医保目录调整方案指出了调整支付标准药品的范围：包括处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品；与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品等。

对此，史立臣表示，这一政策的变化比较出乎意料。以前医保目录内尚未到期的产品，一般价格是不再变化了。这一政策调整意味着这类药品价格不是固定的，还有可能存在降价的空间。此外，在招标的过程中，由于各种原因存在一些药品价格虚高的现象，未来这类药品价格也有望下调。

新药降价进入医保也成为市场关注的焦点：以多大的价格降幅换取全国的市场空间是新药企业必须深思熟虑的。例如，在新药市场，信达生物的达伯舒（信迪利单抗注射液）在2019年通过大幅降价成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1药物。数据显示，上半年，达伯舒贡献了约9亿元的销售业绩，接近信达生物2019年的全年收入。

据记者了解，包括恒瑞医药(600276,股吧)、百济神州、君实生物等旗下也有PD-1产品获批。在未来的医保目录药品谈判中，这些药企是否会参与、降价意愿如何？本报也将持续关注。