应加强对“达芬奇”等手术机器人的研究

　　□黄清华

　　以“达芬奇”为代表的手术机器人开创了微创外科新纪元。从安全、伦理与法律的角度来看，研究手术机器人，抓住了机器人研究的关键；而“达芬奇”手术机器人的安全风险控制及相关法律、伦理问题，则可能是机器人中最敏感、最关键的问题。

　　国外的数据和资料显示，“达芬奇”存在诸多安全和经济风险。有关“达芬奇”辅助手术损伤和并发症的公开报道尽管少见，“但那些确实发生的并发症可能相当严重”。制造商直观外科公司（Intuitive Surgical Inc.）在其网站上警告，“达芬奇”手术系统的潜在风险和并发症，包括大量失血，以及可能无意中造成的割伤、撕裂、刺伤、烧伤，或其他对器官、组织、主要血管或神经的伤害。直观外科公司还说，并发症可能包括在病人体内丢失一件仪器，比如手术中使用的针或其他物体。此外，病人可能会因为他或她的身体在手术中的位置受伤，或者因为医生不熟练的操作受伤。这些损伤和并发症可能导致患者严重伤害、甚至死亡。

　　2016年，直观外科公司分析了来自FDA（美国食品药品管理局）的安全监测报告。结果表明，截至2015年官方批准上市14年来，“达芬奇”已经开展了175万次辅助手术，其中，有144人死亡，1391名患者在手术中受伤，另有超过8000件设备故障报告。需要注意的是，这些数据，并非“达芬奇”风险、损伤和并发症的实际数，还存在许多漏报的情况。

　　具体案例，例如“状告‘达芬奇’机器人辅助前列腺切除术造成严重烧伤”：原告理查德·波利（Richard Pohly）于2015年9月9日向美国加州北部地区法院诉称，2012年7月31日，他在德克萨斯州达拉斯的德克萨斯大学西南医学中心（UT）接受了“达芬奇”辅助前列腺切除术，手术时“达芬奇”机器人发出了杂散的电能，导致了手术部位燃烧和严重的直肠损伤。波利的外科医生在手术时并不知道有烧伤发生。直到手术若干天后，他才意识到手术并发症及其原因——由“达芬奇”机械臂配件引起。热损伤导致波利“身体损伤、疼痛、精神痛苦、情绪困扰”，“需要广泛的治疗和手术，给原告带来了巨大的痛苦和费用”，并且影响了他的商业机会，使他的生活质量下降。

　　需要指出的是，波利选择在加州北部地区法院立案，“是因为两个类似的案件已经在该法院审理了。”这两起案件，“都是保险公司代表受伤客户提起的，而且都涉及‘达芬奇’机器人系统造成的伤害。”

　　就“达芬奇”在我国的临床应用而言，有人总结“达芬奇”普通外科辅助手术180例的情况，查明有“12例患者术后出现并发症,总并发症发生率为6.7%（12/180）；死亡2例,死亡率为1.1%（2/180）”。上海某医院曾“完成机器人辅助胰腺手术33例”，“术后胰漏14例”。胰漏是胰腺手术常见并发症，传统术式胰漏的发生率20%-40%，而这一报告表明，机器人辅助胰腺手术胰漏发生率达到42.42%。这些调查表明，我国“达芬奇”辅助手术具有法律意义的人身损害，其发生率并不低。

　　由此可知，我国目前急需研究解决机器人辅助手术质量持续改进、患者安全、器械管理与临床管理、相关伦理与法律等问题。所有这些，对于拟引进该项技术的医院、对已引进该技术的医院、对我国手术机器人的研发和应用，对于提升患者安全水平，均具有积极意义。

　　在大型医疗器械装备管理方面，引进“达芬奇”等手术机器人在经济、技术与法律上的注意事项，投融资与经济、技术与法律风险控制问题，“达芬奇”安全情况的识别与报告问题，科学准确的报告机制建设问题，我国对于手术机器人开发应用的管理规范问题，都需要研究解决。

　　在辅助手术质量持续改进与患者安全方面，我国急需基于长期观察积累的风险与安全真实数据，以便分析“达芬奇”等手术机器人的故障与安全问题，研究解决手术机器人对人体器官、组织、主要血管或神经的割伤、撕裂、刺伤、烧伤问题，尤其是明确电热损伤的成因及其预防控制措施。为此，有关“达芬奇”等手术机器人安全性的中国“多中心”协同随机调查研究，是必要的。在此基础上，研究解决“达芬奇”辅助手术质量安全主要问题，总结中国“达芬奇”等机器人辅助手术的最佳实践，以及手术机器人临床管理的最佳实践；在遵循患者安全与外科伦理基本规则的前提下，研究不同疾病、不同术式的机器人辅助手术的临床效果，以期实现手术质量持续改进，提升患者安全水平。

　　医-法实务（微观）问题，“达芬奇”等机器人辅助手术致害的确认和鉴定问题，医生操作失误致害与“达芬奇”等机器人缺陷致害的区别与鉴别问题，“达芬奇”等机器人辅助手术“持续并发症”的概念、范围和认定问题，以及这类并发症发生的条件、原因、危害和预防控制问题，事实因果关系的认定问题，处理这类“持续并发症”的法律与司法政策问题。

　　法律法学（宏观）问题，手术机器人研发、临床应用对于我国产品质量法、侵权责任法或产品责任法、保险法的挑战，对于侵权法和保险法上的因果关系学说的挑战；“达芬奇”辅助手术损害在美国的诉讼和裁判情况，美国保险业参与、代理当事人维权索赔获赔的情况，“达芬奇”辅助手术损害所涉中国患者和医院、医生维权的最佳解决方案，北京、上海和广东等地医患纠纷调解委员会对“达芬奇”涉案的调解、处理情况以及存在的问题。另外，美国法如何促进、规范科技创新，以及中外患者安全立法问题，也需要一并深入研究。

　　伦理问题，手术机器人研发、临床应用的伦理原则、具体规则及其哲学（生命伦理学）基础需要深入研究。尤其是，手术机器人研发和商业化的伦理规则问题，需要引起重视。

　　在中国手术机器人研发和上市方面，“达芬奇”的经验教训，从设计、制造、检测、临床试验，到销售、推广、标识管理、跟踪研究，再到产品责任保险与风险控制，哪些方面值得中国企业关注，如何与中国的具体实践相结合，无疑也需要引起重视。

　　总之，以“达芬奇”为代表的手术机器人，其研发和临床应用，涉及广泛的信息系统科学、生物工程、机械制造、辅助手术质量持续改进、患者安全、医药管理、伦理与法律问题，投融资与风险控制，要求多学科和跨学科的综合研究。我国明显需要加强这些方面的综合研究。