安达保险：新冠疫苗与新药试验规模扩大 部分已进入上市前关键阶段

　　近日，安达保险发布数据显示，在新冠疫情发生后，安达保险捐赠1亿元保额用于支持中国国内科研机构开展新冠相关疫苗与药物研究，转嫁研发机构新冠疫苗及药物研究的临床试验责任风险，且不设免赔额，也就是说，在获得捐赠的试验中，如果受试者发生与临床相关的不良反应导致了人身伤害，相关的赔偿将由安达保险承担。

　　目前，国内捐赠的新冠相关疫苗与药物临床试验责任保险保障的受试者人数已经超过了2200人，部分在研药物已进入上市前研究的关键阶段。

　　安达保险特殊风险部负责人陈静陶介绍说，经过两个月的紧张工作，目前安达保险共接到超过30家医药及疫苗企业/试验中心申请领取免费新冠临床试验责任保障方案，已有17家研究企业/试验中心获得保障，风险总额达到5100万，其他企业/机构仍在接洽中；安达保险的数据显示，目前新冠药物与疫苗的研发，以通过探索已上市药物的适应症扩展为主要方向。

　　陈静陶表示，在完成前期的动物试验的安全性验证后，新药和疫苗上市前的人体临床试验共有三个阶段，第一阶段是新药/疫苗的安全性探索研究，第二阶段主要是探索安全性与有效性的平衡，为后续的三期临床研究做准备；第三阶段是上市前的最后一个阶段，主要是在相对大样本量的人群中基于前期的安全性及有效性数据，继续验证新药/疫苗的有效性。 一般来讲，新药/疫苗若要完成整个周期的临床试验，至少需要3-5年甚至超过10年的时间，例如，此前美国药企吉利德的新药瑞德西韦是一个处于第二阶段临床试验的新药，之前的研究方向是针对埃博拉的治疗，历经了很长时间的研发，现在仍在继续研究中。

　　从安达保险目前捐赠的临床研究数据表明，目前我国绝大多数针对新冠的药物研究处于II期或III期阶段，大都是已上市药物就新冠治疗的适应症扩展研究。在新冠疫情爆发的情况下，此种研发方式相对传统的新药研发模式可能更加高效，能够在最短的时间内发现能有效治疗新冠肺炎的药物，并及时量产，最大可能地减少新冠患者的等待时间。陈静陶表示，我国药物研发机构的这一做法结合了我国的实际情况，有其科学性和经济性，相信此举相对其他国家和地区的新冠药物/疫苗研发会体现出效果好，投入少的优势。

　　当被问及主要有哪些药物正在进行临床试验时，陈静陶表示，由于参试药物目前仍处于试验阶段，即使是已经上市的药物，为保证药物研究的科学性，医药企业也不会贸然公布信息，业界目前都比较谨慎。

　　陈静陶介绍说，免费领取保障的疫苗企业，也基本上是从在研疫苗着手，结合新冠病毒的特性加以再次研发，整体状态基本在II期或III期临床阶段。

　　从领取安达免费保障的机构的地域分布看，主要集中在长三角一带， 这也符合目前我国药物与疫苗研发的产业分布现状，即长三角地区新药、疫苗研发机构相对集中，借助于这一带的人才优势，对接国际市场的前沿动向，长三角区域的新药研发能力不断追赶世界最前沿水平，并与专业的CRO， CMO合作来实施新药的商业化，产业分工非常细致，最大化了不同企业的优势，进一步促进产业融合，进而深入优化产业结构。