博弈医保目录 创新药惊险跃龙门

　　“目前国内严格意义上的创新药还是非常稀少，大多数是me-too类或者me-better类。国家想支持这个发展方向，但是创新药的出现没那么快。美国这两年创新药涌现，都是80年代砸钱的结果，中间需要20多年的时间积淀。国内的企业从2010年开始砸钱，所以创新药的高峰或许会出现在2030年前后。”8月25日，一家生物科技公司董事长刘康（化名）接受时代周报记者采访时表示，医保目录的调整不能机械化、一刀切，动态的调整机制可以最好地匹配市场资源，才能更长远地促进创新药发展。

　　创新药这把火又借了一缕春风。

　　8月20日，2019版国家医保目录发布，罕见地将128个药品纳入拟谈判准入范围。新版目录发布后，多位业内人士向时代周报记者表示，本轮谈判力度超乎预期，国内创新药受益匪浅。

　　由于研发成本高，创新药的价格普遍昂贵，销量不容易提升。2008年以后，27种国产创新药获批上市，能否进入医保目录以价换量，是创新药面世以后第一重关隘。医保谈判目录的成倍扩大，或将帮助不少创新药攻下这道难关。

　　但医保谈判容易陷入拉锯战，对于创新药的成本、疗效、价格，监管部门、医院和药企都有着各自的考量。通过谈判进入医保目录，是多方长时间博弈的结果，却也并不必然导致多方共赢，最好的因也可成最坏的果。

　　随着医保目录调整越来越频繁，不少专家和业内人士都希望医保调整更常态化、动态化，缩短创新药进入医保目录的时间，进一步构建创新药的良性循环。

　　为创新药开闸

　　一款创新药的面世，背后往往是数千万元甚至上亿元的研发投入、素质极高的科研团队，以及数年的时间成本。对创新药企而言，这近乎是孤注一掷的“烧钱”行为，因此在上市初期，创新药的价格往往居高不下。这也导致部分创新药尽管疗效优异，但销量难以提升。

　　能够进入医保目录，对很多创新药来说无异于“鲤跃龙门”。

　　据某公募基金医药分析师汪明（化名）统计，2017年第一批谈判进入医保的品种，虽然价格会降低50%―80%，但是大多数销量翻了3―4倍，整体金额有很大增长，甚至一些已经进入平台期的品种销量重新提升。

　　最近在科创板占尽风头的微芯生物(行情688321,诊股)（688321.SH），就是国内创新药的佼佼者。微芯生物研发的国家1类新药西达本胺，在2014年12月上市，尽管价格仅为同类药物的1/10，但西达本胺到2016年的销售规模还只有8500万元左右。

　　转折发生在2017年。当年7月，西达本胺降价30%跨入医保目录，销量立即大增。2017年第二季度，西达本胺的销量环比增幅超过700%，全年的销售收入同比增长66.22%。反映到净利润上，2016年，微芯生物净利润只有539.92万元，2018年翻了数倍到3127.62万元，其中西达本胺的营收贡献占九成以上。

　　另一方面，进入医保也是创新药以价换量的“惊险一跃”。通过谈判进入医保目录，降价是必不可少的筹码。而降价能否换取足够的销量，往往难以预判。

　　2018年10月，17种抗癌药通过谈判纳入医保目录，这些药品与平均零售价相比，降价幅度达到56.7%。正大天晴花了11年研发的安罗替尼，也在这一轮专项谈判中进入医保目录，也是同批17种药物中唯一国产原研新药。

　　2018年5月，安罗替尼获批上市，用于晚期非小细胞肺癌三线治疗，从上市到进入医保才五个月时间。原本安洛替尼的价格只有同类进口药的50%―60%，为了进入医保，该药又降价45%，最终医保支付标准为487元/粒（12mg）。

　　如此大幅降价并非所有药企和产品能够接受的，过度的降价或会迫使药企“另辟蹊径”寻利。

　　刘康告诉时代周报记者，药企会自行权衡降价加入医保的利弊，如果价格降得太低，加入医保后销量提升还是无法达到预期，利润被压到无法生存的时候，在市场自由化的环境下，药企会寻求其他渠道的补偿。

　　“一些药企为了不得罪监管部门，还是会降价进医保，但是药企不想在医院卖，就会停止供货。通过医生开处方，让患者到医院外买药，一定程度上是利益驱动的灰色地带。”刘康对时代周报记者说。

　　医院当然也会打着自己的算盘。“有的谈判药品进入医保目录之后反而从医院消失了，也是因为降价之后还是比老药贵。单价高的创新药如果在院内占用医保资金太多，基本药品就得不到保障，所以有的医院会选择不进高价药。”8月26日，汪明告诉时代周报记者。

　　8月21日，中部一家三甲医院的院长易川（化名）对时代周报记者表示，任何地方都很在意医保基金的管控，有些创新药太昂贵，占用大量医保基金之后，单位的含金量就会成问题，医院花了钱用了药也没有一点好处，所以医院也会重点管控。

　　倒逼药企评估

　　除了拔高销量以外，进入医保也是新产品迅速打下口碑的重要方式。

　　“医保目录也是一种背书，尤其是创新药。很多创新药物的治疗理念，一开始很难让患者理解，这时医保就相当于一种质量认证。”8月21日，南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来告诉时代周报记者。

　　在易川看来，还未进入医保目录的药物，不是太新、太贵，就是疗效未得到充分认可。“比如靶向药，一开始要自费没有多少医生会开，但进入医保之后，逐渐有患者用靶向药缓解或者控制病情，一个个临床病例出现，医生认可之后会更多向患者推荐。”

　　2019年版医保目录的一大突破，在于给医保基金“腾笼换鸟”，不仅新增148个品种，还调出了150个品种。在药品结构得到优化的同时，更多地盘也将留给创新药。

　　朱铭来指出，“创新药进医保是非常着急的，由于价格本来就贵，靠全自费很难推广，医保承担部分价格以后，产品的市场份额就能迅速扩大。”

　　此外，医保谈判也是药企对产品作出评估的绝佳机会。“谈判过程中必须要对药品的药理和疗效做深度分析，结合研发成本、生产成本、疗效功能说明价格的合理性，药企会被倒逼着对药品的整体经济效益做一个科学的评估。”朱铭来对时代周报记者表示，要进入医保，药企怎么证明创新的能力和药品的质量是关键。

　　进入医保目录，也是药品加入带量采购的“资格证”。朱铭来认为，药企更大的压力不是药能不能进目录，而是能不能入选带量采购。“一个药能卖多少，就取决于带量采购，药降价多少能进入带量采购？这才是对企业的真正考验。”

　　走上快车道

　　进入医保和带量采购，相当于给药企打开了销售渠道。“创新药企业最缺的是渠道，在中国自建渠道是很苦的。进入医保、加入带量采购，可以省去很多政策上的交易成本。”刘康对时代周报记者表示。

　　国内的创新药研发和上市从2017开始进入快车道。

　　中国新药研发监测数据库显示，2017年国内创新药的临床试验申请中，化学药有303件，生物药有74件，分别同比增长48.5%和117.6%。到了2018年，化学药的临床申报数量略降至286件，但生物药增加至112件，总数仍比2017年多出21件。

　　从新药上市申报受理数量来看，2017年的化药和生物药分别有21个和2个，尤其是化药的数量比2016年的4个翻了数倍。2018年增长趋势延续，分别有34个和11个化药和生物药申报上市。

　　但2017年获批上市的新药并不多，仅有一种生物药。2018年才是创新药上市的爆发期，共有6个化药、3个生物药获批上市。

　　从药物类型来看，2016年以后获批上市的国产创新药以抗肿瘤和抗感染药为主，15个上市创新药中有6个抗肿瘤药、6个抗感染药。

　　“目前人类最难攻克的、未满足的医疗需求里，最重要的就是肿瘤。所以抗癌药毫无疑问在未来几年依然会是创新的主要方向之一，除非能控制到不影响预期寿命。”汪明对时代周报记者说。

　　2008―2018年间，申报创新药的企业超过30个，包括恒瑞医药(行情600276,诊股)（600276.SH）、东阳光(行情600673,诊股)药（01558.HK）、翰森制药（03692.HK）、正大天晴、复星医药(行情600196,诊股)（600196.SH）、和记黄埔（00013.HK）等。

　　在国家医保目录更迭的过程中，创新药逐渐赢得更多位置。2008年后上市的27个创新药中，共有9个化药、6个生物药进入医保目录。2019年的医保谈判目录数量更达到史上最高，创新药的比重将进一步加大。

　　兴业证券(行情601377,诊股)的研报判断，部分2018年底之前获批上市的国产创新药品种，如吡咯替尼、19K、艾普拉唑针剂以及部分PD-1的适应症均有望通过谈判的方式纳入医保。

　　朱铭来对时代周报记者表示，在医保层面，谈判常态化就是对创新药最大的支持。未来希望能建立长效调整机制，实现动态化管理。“医保目录调整的常态化，是为了不断纳入新药，减轻患者负担。通过对新药的评价不断丰富目录，同时缩短创新药进入医保目录的时间，便于新药迅速铺开市场，从而鼓励创新药发展。”